ABD'de diyabet tedavisi ve kilo kontrolü amacıyla yaygın şekilde kullanılan GLP-1 grubu ilaçlar, bu kez görme kaybı iddialarıyla gündemde. Ozempic ve Wegovy'nin etken maddesi olan semaglutidin yanı sıra farklı GLP-1 ilaçlarının da yer aldığı davalarda, bazı hastalar ilaç kullanımının ardından ciddi görme sorunları yaşadıklarını ileri sürdü.
Davaların odağında non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) bulunuyor. Optik sinirin ön bölümüne yeterli kan ulaşmaması sonucu ortaya çıkan hastalık, çoğunlukla ani gelişiyor ve etkilenen gözde ciddi görme kaybına neden olabiliyor.
HASTALAR YAŞADIKLARINI ANLATTI
Davacılar arasında 53 yaşındaki Michelle Fennell de bulunuyor. Fennell, tip 2 diyabet tedavisi kapsamında Ozempic kullanmaya başladıktan yaklaşık altı ay sonra sağ gözünde bulanıklık ve çevresel görme kaybı fark ettiğini ifade etti.
Yaklaşık iki hafta sonra NAION teşhisi konulan Fennell'e doktoru tarafından semaglutid kullanımını bırakması önerildi.
Davacıların ortak iddiaları arasında, ilaç üreticilerinin olası görme kaybı riskini yeterince araştırmadığı ve hastalar ile sağlık çalışanlarının bu konuda yeterince bilgilendirilmediği bulunuyor.
DAVALAR ABD'DE BİRLEŞTİRİLDİ
NAION iddiasıyla açılan çok sayıdaki federal dava, ortak hukuki ve bilimsel konuların bulunması nedeniyle ABD'nin Pennsylvania Doğu Bölgesi Federal Mahkemesi'nde MDL 3163 numarası altında birleştirildi.
Mahkeme kapsamındaki davalarda Ozempic, Wegovy ve Rybelsus'un yanı sıra Saxenda, Trulicity, Mounjaro ve Zepbound gibi ilaçların da adı geçiyor.
Davaların temelinde, söz konusu ilaçların güvenlik testleri, düzenleyici kurumlara sunulan bilgiler, ürün etiketleri ve NAION ile olası bağlantılarına ilişkin çeşitli iddialar yer alıyor.
İlaç üreticileri Novo Nordisk ve Eli Lilly ise ilaçlarının NAION'a neden olduğunun kesin olarak kanıtlanmadığını savunarak suçlamaları reddediyor. Şirketler, mevcut bilimsel verilerin doğrudan bir nedensellik ilişkisini kesin biçimde ortaya koymadığını belirtiyor.
EMA'DAN SEMAGLUTİD İÇİN "ÇOK NADİR" YAN ETKİ SINIFLANDIRMASI
Semaglutid ile NAION arasındaki olası bağlantıyla ilgili Avrupa'da da önemli bir gelişme yaşandı.
Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) güvenlik komitesi PRAC, 2025 yılında gerçekleştirdiği incelemenin ardından NAION'u semaglutid içeren Ozempic, Wegovy ve Rybelsus için "çok nadir" bir yan etki olarak sınıflandırdı.
EMA'nın değerlendirmesine göre mevcut veriler, tip 2 diyabet hastalarında semaglutid kullanımının NAION riskini yaklaşık iki kat artırabileceğine işaret ediyor. Ancak kurum, mutlak riskin oldukça düşük olduğunu ve yaklaşık 10 bin kişi-yıllık tedavide bir ilave NAION vakasına karşılık geldiğini belirtiyor.
EMA ayrıca ani görme kaybı veya görmenin hızla kötüleşmesi halinde hastaların gecikmeden sağlık kuruluşuna başvurmasını tavsiye ediyor. NAION tanısının doğrulanması durumunda ise semaglutid tedavisinin kesilmesi öneriliyor.
